药监综药管函〔2019〕631号

　　各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：

立即申请

　　为落实《国务院关于印发优化口岸营商环境促进跨境贸易便利化工作方案的通知》（国发〔2018〕37号）和国务院关于2019年底前进出口环节监管证件全部实现网上申报、网上办理的要求，国家药监局与海关总署国家口岸管理办公室共同在国际贸易“单一窗口”公共平台上建设了药品进出口准许证管理系统。现将有关事宜通知如下：

　　一、药品进出口准许证管理系统自2019年12月25日起正式启用，用于在网上全程办理蛋白同化制剂和肽类激素进出口的申请、受理、审批和联网核查等业务。申请单位通过该系统提交蛋白同化制剂和肽类激素进出口申请电子资料，同时按照《反兴奋剂条例》提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料进行核验。申请单位在“单一窗口”网站上还可办理进口药品备案等进出口业务。

　　二、各省级药品监管部门应当结合蛋白同化制剂和肽类激素进出口审批工作实际，确定审批层级和相应工作人员，并与软件开发单位沟通，在系统中予以予以设定，确保系统按时启用。需要申请或增加密钥（USBkey）的，应尽快按照《关于做好新版药品进出口准许证管理系统应用准备工作的通知》（药监药管函〔2019〕537号）的要求办理。

　　三、药品进出口准许证管理系统已具备与海关部门共享蛋白同化制剂和肽类激素准许证信息的功能，无须再另行向海关系统上传信息。

　　四、申请端和审批端的操作手册（附件1和附件2）可从本系统下载。系统使用过程中发现问题，请及时联系“单一窗口”客服热线（010-95198转人工），或通过微信工作群沟通（微信工作群二维码见附件3）。

　　五、建设和使用药品进出口准许证管理系统是落实国务院放管服改革和优化营商环境的具体举措。各省级药品监管部门要加强组织领导，督促和指导相关企业和工作人员尽快熟悉系统功能，严格按照蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理相关规定开展受理和审批工作，切实减轻企业负担。

　　附件：1.“单一窗口”药品进出口准许证管理系统申请端操作手册

　　2.“单一窗口”药品进出口准许证管理系统审批端操作手册

　　3.药品进出口准许证管理系统微信工作群二维码

　　国家药监局综合司

　　2019年12月23日